干细胞疗法是包治百病的“神药”吗？

Asmrr Asmr资讯 2021-01-20 08:00:34 1005 0

干细胞被认为可以用于大多数疾病、抗衰老应用，因此市场人士判定干细胞未来潜力巨大，有专业人士预测全球干细胞产业两年内市场将达到800亿美元，2020年可达到4000亿美元。

全球范围内领先的干细胞公司

国际上三个最着名的干细胞公司包括Mesoblast，Athersys和Pluristem Therapeutics，这些公司正在开发用于多种适应症的临床阶段产品，如下所述。

2016年2月，Mesoblast宣布推出首个同种异体细胞疗法，在日本获得完全批准，即间充质干细胞（MSC）产品TEMCELL®HSInj。该产品用于治疗急性移植物抗宿主病。

Mesoblast 在再生治疗领域具有领先地位，其于 2004 年在澳交所上市， 2015 年在美国纳斯达克上市，凭借其专有的“间质系成人干细胞（MLC）以及间充质前体干细胞（ MPC）成人干细胞技术平台”开发了一系列临床上方便使用的异体干细胞治疗产品，目前有2 个对外授权的产品已实现上市，同时还有3个产品处于III期临床试验阶段。

Mesoblast的代理公司，JCR制药公司在日本发布了第1代同种异体#CellTherapy产品

截至目前，Mesoblast的主要干细胞产品包括：

MSC-100-IV用于急性移植物抗宿主病

MPC-150-IM用于晚期心力衰竭

MPC-06-ID用于因椎间盘退变引起的慢性腰痛

MPC-300-IV用于生物难治性类风湿性关节炎和糖尿病肾病

在国内，天士力控股集团有限公司，天士力(600535)与 Mesoblast 合作，布局干细胞领域。天士力公司认购 Mesoblast2000 万美元普通股，以引进其两款分别处于 FDA 临床 III 期及 II 期试验的干细胞产品（（ MPC-150-IM， MPC-25-IC），分别用于充血性心力衰竭和急性心肌梗死的治疗

Athersys是一家美国干细胞公司，以MultiStem而闻名干细胞治疗界，MultiStem是一种由人骨髓干细胞制成的再生医学产品。 Athersys已将多项MultiStem计划推广至临床开发，用于包括心血管，神经，炎症和免疫疾病在内的病患。

Athersys, Inc.于1995年10月24日在美国特拉华州注册成立。2007年6月8日，该公司与其在特拉华州的全资子公司BTHC VI, Inc.合并。2007年8月3日，该公司更名为Athersys公司。该公司是一家国际生物制药公司，专注于再生医学领域。该公司致力于探索开发一流的治疗方法，扩大和提高人类生活质量，该公司已建立一系列治疗产品开发方案，以解决多个疾病领域中未满足的医疗需求。该公司正在开发其领先的平台产品——MultiStem ，该产品是专利和专有异基因造血干细胞，已完成一期临床试验，目前正在进行二期临床试验。该公司目前的临床开发项目主要集中在治疗炎症及免疫系统疾病，神经系统疾病，心血管疾病和其他病症。这些领域有临床需求和大量的商业机会。Athersys公司的干细胞药物MultiStem，是来自于异体骨髓的MAPC（multipotent adult progenitor cells），已于2012年7月获美国FDA批准，用于治疗I型粘多糖贮积症（MPS-I），目前有望获批用于治疗急性中风。

2017年3月Athersys用MAPC治疗中风开始临床试验。2011至2015年在美、英33个医学中心开展的2期临床试验，129名中重度急性中风患者，在发病后24-48小时内，静脉输入异体骨髓来源干细胞（MultiStem，MAPC）或者对照组，细胞数量为4x108-12x108（大剂量）。80%患者随访一年，在细胞治疗3个月内病情没有显着改善，但是在细胞治疗一年时，可见细胞治疗组病人持续恢复、残疾程度降低、发生感染的几率也降低。结果提示该疗法安全、无明显副反应发生。在中风后36小时内给予MAPC干细胞，能通过降低炎症反应、严重感染风险、增强机体的恢复来改善中风患者的预后。

Pluristem Therapeutics总部位于以色列海法，是一家临床阶段干细胞公司，利用胎盘细胞和3D制造平台开发细胞疗法，用于治疗包括缺血，肌肉创伤，血液病和辐射照射等疾病。

PLX-PAD细胞是以色列胎盘细胞治疗公司Pluristem Therapeutics 重点研发的产品之一。据悉，PLX-PAD项目通过了美国和欧盟两个地区的加速审批路径——包括美国FDA的快速审定资质和欧盟EMA的自适应路径计划（Adaptive Pathways program），用于肢体缺血的治疗。研究团队正在这两个地区进行上市前的“关键”试验。

此外，PLX-PAD还被应用于其他适应症的临床研究，包括间歇性跛行、骨科适应症、肺动脉高压以及女性健康等，部分已经进入了临床III期。

临床试验取得积极进展

两项已完成的I期临床试验显示，PLX-PAD治疗肢体缺血带来积极结果；一项随机双盲II期临床试验证明了PLX-PAD治疗肌肉损伤的安全性和潜在疗效。

Pluristem可以从单个胎盘制造大约20,000剂量（20,000个治疗）。其两种铅细胞产品正处于后期临床试验阶段。